Covid-19, ecco gli studi autorizzati dall’Aifa per la sperimentazione di farmaci

L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato sul suo sito il primo Report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS). Il Report fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione.
L’Agenzia ha pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19.
Al 13 aprile sono state valutate dalla CTS 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici. 16 studi clinici hanno avuto parere favorevole. Di questi 7 sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati. A questi si aggiungono due studi clinici sul medicinale Remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia. In totale gli studi avviati sono attualmente 9.
Dei 16 studi clinici che hanno avuto parere favorevole da parte della CTS, 9 studi clinici devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione da parte del Comitato Etico.
Delle 80 domande pervenute alla CTS, 64 domande hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole o sono state considerate non valutabili.

Le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione):

09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS;
08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina;
30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab);
27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab);
26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (sarilumab);
25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/anakinra);
22/03/2020 – TOCIVID-19 (tocilizumab);
11/03/2020 – GS-US-540-5773 (remdesivir);
11/03/2020 – GS-US-540-5774 (remdesivir).

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1145290/Report_CTS_Sper-cliniche_13.04.2020.pdf/f09441e0-e100-5819-4bac-8fd4a491cf63

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/Eparine_Basso_Peso_Molecolare_11.04.2020.pdf/e30686fb-3f5e-32c9-7c5c-951cc40872f7

https://www.aifa.gov.it/sperimentazioni-cliniche-covid-19

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